证券代码：688520           证券简称：神州细胞                 公告编号：2023-024

【资料图】

        北京神州细胞生物技术集团股份公司

       自愿披露关于控股子公司产品 SCT650C

   获得澳大利亚 Ia 期临床试验伦理许可的公告

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

  重要内容提示:

  近日，北京神州细胞生物技术集团股份公司（以下简称“公司”）控股子公

司神州细胞工程有限公司（以下简称“神州细胞工程”）收到澳大利亚人类临床

研究伦理委员会（HREC）签发的关于批准公司自主研发的重组抗 IL-17 单克隆

抗体注射液（项目代号：SCT650C）开展 Ia 期临床试验的临床试验伦理许可，并

将向澳大利亚药品管理局（TGA）进行临床试验备案。根据澳大利亚药品注册相

关法律法规要求，临床试验备案完成后，公司即可开展该产品 Ia 期临床试验。

由于药物临床试验过程中不可预测因素较多，临床试验、审评和审批的结果以及

时间都具有一定的不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。现

将相关情况公告如下：

  一、产品基本情况

  二、产品其他相关情况

  银屑病俗称“牛皮癣”，是一种由遗传与环境共同作用诱发的免疫介导的慢

性、复发性、炎症性和系统性疾病。因其病程长、易复发、难治愈，致使患者身

心长期遭受较大痛苦。

  IL-17 是一种由活化 T 细胞产生的分泌性促炎细胞因子，IL-17 可促进银屑

病相关的炎症反应和免疫反应。SCT650C 是神州细胞工程以同类最佳为目标，

历经多年分子优化改造研制出的重组抗 IL-17 单克隆抗体创新药物，与 IL-17 结

合后可抑制下游细胞因子，阻断炎症信号传导。

  本次获得澳大利亚人类临床研究伦理委员会（HREC）临床试验伦理许可的

是一项评价 SCT650C 在健康人中的安全性和耐受性的随机、双盲、剂量爬坡 Ia

期临床试验。

  三、风险提示

可后，尚需开展临床试验、取得安全性和有效性数据并经药监部门批准后方可上

市。各项临床研究的入组及研究方案实施等受到多种不确定因素影响，具体临床

研究方案及研究周期可能根据实际情况相应调整，临床研究存在结果不及预期甚

至临床研究失败的风险。此外，SCT650C 能否获得上市许可及获得上市许可的

时间尚存在不确定性。

外，预计短期内对公司经营业绩不会产生大的影响。

  公司将按照国家有关规定积极推进上述研发项目，开展后续相关工作。敬请

广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

  特此公告。

                   北京神州细胞生物技术集团股份公司董事会

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